El jueves pasado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó que se otorgue una extensión de indicación para la vacuna Comirnaty para incluir su uso en menores de 5 a 11 años. El medicamento desarrollado por BioNTech/Pfizer ya contaba con la autorización de uso para mayores de 12 años. De esta manera, la EMA da luz verde a la primera vacuna pediátrica frente a la COVID-19 autorizada en la Unión Europea. Aunque esta medida todavía tiene que ser aprobada por la Comisión de Salud Pública las Comunidades Autónomas ya se están preparando para esta nueva campaña.
El sistema será similar al de los adultos
La dosis para esta nueva franja de edad se administrará al igual que en adultos: dos dosis en la parte superior del brazo con un intervalo de tres semanas. La dosis, sin embargo, será menor que la utilizada en personas mayores de 12 años (10 microgramos frente a 30 microgramos).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), en el que están integrados expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tomado esta decisión basada en un ensayo que muestra que con la dosis de 10 microgramos la respuesta inmune, medida por el nivel de anticuerpos generados frente al SARS-CoV-2, es comparable a la observada con una dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años.
Las reacciones adversas más frecuentes identificadas en menores de 5 a 11 años son similares a las registradas en mayores de 12 años, que incluyen dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos. Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan a los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de padecer COVID-19 grave.
La seguridad y eficacia de esta vacuna, al igual que la del resto de medicamentos, se continuará vigilando de forma estrecha en todas las franjas de edad una vez que la vacuna pediátrica se use en la vida real. El sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, en el que la AEMPS trabaja de manera coordinada con las comunidades autónomas, el resto de agencias de medicamentos nacionales y la EMA, es el encargado de realizar esta monitorización continua de las notificaciones de acontecimientos adversos y tomar medidas en caso de que sea necesario.
Indicencia elevada entre la infancia
Según los último datos del Ministerio de Sanidad (del jueves pasado) la incidencia acumulada entre los menores de 12 años en España asciende a 253 casos por 100.000 habitantes a 14 días, casi cien puntos más que la registrada entre la población general. Las diferencias entre comunidades, sin embargo, son muy notables.Navarra, con 1040 de incidencia es la que registra más contagios, y la que menos Asturias, con 99.
La EMA también está evaluando la vacuna pediátrica de Moderna, pero no espera que tome una decisión hasta las próximas semanas. Para los niños menores de cinco años no hay por el momento ninguna inmunización aprobada.