Colegio oficial de Químicos y Asociación de Químicos | El desarrollo de la vacuna Covid sigue su curso
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El desarrollo de la vacuna Covid sigue su curso

El desarrollo de la vacuna Covid sigue su curso

El desarrollo de la vacuna contra el COVID sigue su curso pero las noticias tienen un tono de moderación de expectativas.  Pfizer retrasa sus planes de solicitud de una aprobación de emergencia hasta la tercera semana de noviembre. Moderna no espera aprobación hasta el año que viene. Las demás candidatas siguen sus pruebas sin fechas previstas. Las empresas chinas parecen más optimistas pero la información que proviene de ellas no es transparente.

 

Pfizer reduce sus espectativas

El mes pasado, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, había dicho que el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer Inc podría obtener la aprobación de una vacuna Covid-19 en las próximas semanas. Esta sería la primera vacuna en obtener una aprobación en Estados Unidos, había dicho Trump.

Incluso el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, había sostenido que la empresa sabría este mes si su vacuna Covid-19, que está desarrollando junto con BioNTech, funciona o no. Sin embargo, Bourla ha cambiado su postura optimista después de que la FDA publicará pautas detalladas sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) para vacunas. Para una EUA, la FDA quiere al menos dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de que se hayan administrado las dosis finales de la vacuna.

En una nota de prensa   Bourla ha dicho que Pfizer no solicitará un EUA antes de la tercera semana de noviembre. Este es un cambio claro respecto a las declaraciones anteriores   de Bourla, en las que decía esperar  resultados iniciales a fines de octubre y buscar el EUA de la FDA poco después.

Este mismo mes, la compañía debía saber si la vacuna, BNT162, es efectiva o no. Bourla dijo que la compañía aún necesita recopilar suficientes datos de seguridad para una solicitud de aprobación.

“Permítanme ser claro:  asumiendo que los datos son positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los EE. UU. Poco después de que se logre el requisito mínimo de  seguridad, lo que sería  en la tercera semana de noviembre”, dijo Bourla.

Mientras tanto, Pfizer ha comenzado a trabajar en la fabricación de cientos de miles de vacunas Covid-19 antes de la aprobación esperada en Estados Unidos en noviembre. Las vacunas contra el coronavirus se están fabricando en la fábrica de la empresa en Puurs, Bélgica. La compañía dice que espera poner a disposición 100 millones de dosis este año, en caso de que la vacuna obtenga la aprobación regulatoria, con planes de fabricar 1.300 millones de dosis en 2021. Cada paciente necesitará recibir dos dosis de la vacuna.

Moderna espera resultados provisionales el próximo mes:

El CEO de Moderna Inc, Stéphane Bancel, ha dicho que espera resultados provisionales del ensayo de la vacuna Covid-19 de la compañía en noviembre y que el gobierno de EE. UU.  podría otorgar un EUA a la vacuna en diciembre.

Aunque Bancel también dijo que se necesita más tiempo para obtener suficientes resultados provisionales del estudio y que el permiso del gobierno para usar la vacuna podría no llegar hasta el próximo año.

“Es probable que ese primer análisis tenga lugar en noviembre, pero es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, y  la cantidad de personas que se enferman”, dijo Bancel según el informe. Bancel le había dicho a Financial Times el mes pasado que Moderna no estaría lista para solicitar EUA de su vacuna Covid-19 antes del 25 de noviembre como muy pronto. Bancel también destacó que aumentar la producción es un desafío. «Con que  falte un ingrediente, no podemos hacer la vacuna», había dicho.

 

Es probable que el ensayo de AstraZeneca en EE. UU.  se reanude esta semana

Según un informe de Reuters, se espera que las pruebas  de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca en EE. UU.  se reanuden esta semana, después de que la FDA completó su estudio de revisión del caso de una enfermedad grave de un participante del estudio. El gran prueba en EE.UU. de la  última etapa de la vacuna  AstraZeneca ha estado en espera desde el 6 de septiembre, después  de que un participante en la prueba que hizo  la compañía en el Reino Unido  enfermara con lo que se sospechaba que era un trastorno inflamatorio espinal raro llamado mielitis transversa.

Mientras tanto, la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil (ANVISA) dijo el miércoles que un voluntario en un ensayo clínico de la vacuna Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford había fallecido, aunque  dijo que el ensayo continuaría. No quedó claro de inmediato si el voluntario recibió la vacuna o el placebo.

 

Sinopharm  podrá producir más de mil millones de dosis de vacunas en 2021.

Liu Jingzhen, presidente del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), ha dicho que puede tener la capacidad de producir más de mil millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus en 2021.

Cerca de 60.000 personas han recibido  candidatas a   vacunas contra el coronavirus  durante los ensayos clínicos de fase 3, sin que se hayan informado efectos secundarios graves hasta el momento, ha dicho  Tian Baoguo,alto cargo del  Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Además, cientos de miles de personas en China han recibido vacunas experimentales en etapa de prueba como parte de un programa de inoculación de emergencia lanzado en julio. Se espera que China produzca hasta 610 millones de dosis de vacunas Covid-19 para fines de este año.

 

 

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