Colegio oficial de Químicos y Asociación de Químicos | CRÓNICAS DE LA VACUNA ANTI-COVID (29.11.20).
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CRÓNICAS DE LA VACUNA ANTI-COVID (29.11.20).

CRÓNICAS DE LA VACUNA ANTI-COVID (29.11.20).

CRÓNICAS DE LA VACUNA ANTI-COVID (29.11.20).  Se acelera el proceso de aprobación de vacunas.

La recta final en la aprobación de alguna vacuna parece  acelerarse. Por un lado, el FDA ha dado a conocer que el día 10 de diciembre su comité consultivo de evaluación de vacunas  (VRBPAC)  dará a conocer si la candidata de Pfizer- BiONTech obtiene la aprobación de emergencia.  Por otra parte, el gobierno británico parece querer anticiparse a este acontecimiento  y espera empezar a vacunar el 7 de diciembre con la candidata de Pfizer. En tercera posición (tras la de Pfizer y Moderna) está la de Astra-Zeneca, que la semana pasada, en un comunicado confuso,  atribuyó a su preparado una “eficacia media del 70%”, resultado decepcionante que hizo bajar las acciones de esta compañía en la Bolsas. Otro tema importante es que esta vacuna (como la de J&J y la rusa Sputnik) está basado en Organismos Modificados Genéticamente lo que puede causar mucha susceptibilidad en una población ya de por sí escéptica.

 

Después de resultados favorables de los ensayos de fase 3, Pfizer  pide la aprobación de su  vacuna al FDA y a la AEM

Después de hacer públicos los resultados favorables de los ensayos clínicos de fase 3, Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

La FDA ha fijado el 10 de diciembre como fecha para que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados revise la solicitud de EUA. La vacuna de ARN mensajero desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado una eficacia del 95 por ciento.

La vacuna ya está bajo revisión continua de la autoridades  en Europa, Japón, Australia y Canadá.

Pfizer y BioNTech esperan que la FDA otorgue el EUA a mediados de diciembre. Pfizer ha dicho  estarán preparados para producir hasta 50 millones de dosis a nivel mundial en 2020, y hasta 1.300 millones para fines de 2021.

 

En el Reino Unido, es probable que la vacuna de Pfizer-BioNTech obtenga una aprobación temprana.

Concretamente, el diario ‘The Guardian’ sitúa la fecha en el 7 de diciembre, para lo que las autoridades sanitarias  aprueben  la vacuna en cuestión de días. Los directores de los hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) han sido notificados de la llegada de esas dosis para la fecha señalada, según el periódico británico. Para que la vacuna  llegue al NHS debe ser aprobada antes por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que la evalúa desde hace una semana, tras la solicitud formal del secretario de salud, Matt Hancock. Se espera que la MHRA dé el visto bueno la próxima semana. Teóricamente el Reino Unido está todavía sujeto a las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento pues está en un periodo transitorio del Brexit, pero el gobierno podría pedir al parlamento la aprobación de emergencia.

 

Un “error de dosificación » eleva la eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca al 70 por ciento

Después de que Pfizer-BioNTech y Moderna publicaron sus resultados de eficacia de la vacuna que superaron las expectativas, AstraZeneca-Oxford anunció la eficacia de su vacuna, AZD1222. Después de revisar la declaración de AstraZeneca y varios informes de noticias,  los datos resultaron bastante decepcionantes con una eficacia promedio del 70 por ciento.

El régimen de dosificación  basado una dosis inicial más otra dosis de refuerzo mostró una tasa de eficacia de sólo el 62 por ciento (cuando se administra en dos dosis completas con al menos un mes de diferencia).

Ahora bien, si  el  régimen de dosificación es de media dosis y luego se administra una dosis completa (con al menos un mes de diferencia) la eficacia sube al 90%.

El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación obtiene una eficacia promedio del 70 por ciento.

«La razón por la que tomamos la media dosis es la serendipity (feliz casualidad)», dijo a Reuters Mene Pangalos, jefe de investigación y desarrollo no oncológicos de AstraZeneca. Debido a este confusa explicación que atribuye a un error interno el haber probado con media dosis inicialmente  se ha producido un cierto movimiento de excepticismo y una bajada de las acciones de Astra en las Bolsas.

Por otro lado, esta vacuna se basa en un adenovirus modificado genéticamente lo que va a ser causa de rechazo en parte de la población, de hecho, una explicación que se le da al hecho de que media dosis sea más efectiva que una entrera es que el sistema inmunitario haya reaccionado no solo ante el antígeno (la proteína S del SARS-CoV-2) que lleva la vacuna, sino ante el vehículo, el adenovirus de chimpancé, lo que haría contraproducente una primera dosis entera.

En cambio, es verdad que la vacuna Oxford-AstraZeneca es más barata y más fácil de distribuir que las vacunas desarrolladas por Moderna y Pfizer pues aquella se puede transportar y almacenar en condiciones de refrigeración durante al menos seis meses.

La farmacéutica británica presentará a la FDA datos preliminares de grandes ensayos clínicos en el Reino Unido y Brasil como parte de una solicitud de autorización de emergencia. La compañía también buscará estar en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una forma más rápida de hacer que la vacuna esté disponible en países de bajos ingresos.

Enrique Vaqué

Doctor en Ciencias Químicas

Pte Comité Deontológico del ICQCV

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