Esta semana, la agencia reguladora de medicamentos brasileña, Anvisa ha rechazado una solicitud para importar Sputnik V. Hace unas semanas, el regulador brasileño de medicamentos Anvisa ya había rechazado la solicitud de la farmacéutica india Bharat Biotech International para suministrar Covaxin a Brasil después de que una inspección de las instalaciones de la empresa en Hyderabad en marzo descubriera violaciones de las normas de buenas prácticas de fabricación.
Sputnik V no convence a las autoridades brasileñas
Un tema crucial para Anvisa fue la presencia del adenovirus en la vacuna, que podría reproducirse, lo que es un defecto “grave”, según el gerente de medicamentos y productos biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes.
En el caso de Bharat Biotech también, Anvisa dijo que la farmacéutica india no ha validado el método utilizado para inactivar o matar el virus, que puede causar la infección de los pacientes con el virus SARS-CoV2 en sí.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, gerente general de control de la salud, dijo que considerando toda la documentación presentada, los datos tomados en las inspecciones presenciales y la información de otros reguladores, los “riesgos inherentes” al uso del Sputnik V eran demasiado grandes. Concretamente, han dicho que “los desarrolladores no han proporcionado datos suficientes para respaldar sus afirmaciones de eficacia y han dejado una serie de preguntas abiertas sobre el desarrollo de la vacuna”.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna Sputnik V en el extranjero, contestó a los comentarios de Anvisa, diciendo que la seguridad y eficacia de la vacuna habían sido evaluadas por reguladores en 61 países que aprobaron su uso.
Prevenciones en Eslovaquia
A finales de marzo, el primer ministro eslovaco, Igor Matović, tuvo que dimitir en medio de un escándalo político provocado por un acuerdo secreto para comprar la vacuna rusa. A principios de este mes, el regulador de drogas de Eslovaquia dijo que no se podía verificar la composición de un lote de la vacuna Sputnik V de Rusia entregada a Bratislava.
“Los lotes de vacuna (Sputnik V) utilizados en pruebas preclínicas y estudios clínicos publicados en la revista Lancet no tienen las mismas características y propiedades que los lotes de vacuna importados a Eslovaquia”, dijo el Instituto Estatal de Control de Drogas (SUKL) en un comunicado.